Doc. Dr Janko Samardžić, specijalista kliničke farmakologije
U farmaceutskoj industriji načelno postoje dva strateška koncepta, koja podrazumevaju proizvodnju inovativnih ili originalnih lekova i proizvodnju generičkih lekova. I pored jasne diferencijacije ove dve strateške orijenatacije, u javnosti, opštoj, ali i stručnoj, neretko se javljaju nejasnoće u vezi pojmova inovativni, originalni i generički lek. Naredni tekst preciznije definiše i objašnjava ove koncepte.
Glavna odlika inovativnog ili originalnog leka je da sadrži aktivnu supstancu koja do tada nije nikada korišćena u humanoj medicini, ili pak sadrži novu kombinaciju aktivnih supstanci, koje se u medicini pojedinačno koriste ili su se koristile, ali nikada u takvoj kombinaciji.
Ovoj definiciji treba dodati da stepen inovativnosti ili originalnosti može da bude vrlo različit. Pojedini lekovi su zaista inovativni, jer otvaraju sasvim nove mogućnosti lečenja neke bolesti. Takav primer je alendronat, prvi iz grupe bisfosfonata koji je, kada se pojavio pre više od petnaestak godina, bio zaista inovativan, jer je otvorio sasvim nove mogućnosti u lečenju osteoporoze. Nakon toga, drugi proizvođači su sinetetisali druge, slične aktivne supstance iz grupe bisfosfonata, koji su hemijski i farmakološki slične alendronatu, ali ipak dovoljno različite da bi se prepoznala njihova originalnost. Tako su, na primer pamindronat ili risedronat originalni lekovi, ali naravno da je njihova inovativnost manja u odnosu na alendronat. Postoji puno sličnih primera, kao što su ACE inhobitori (enalapril, lizinopril, cilazapril… – prvi koji se pojavio bio je zaista inovativni i sigurno najoriginalniji) ili statini (lovastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin…) itd Treba dodati i da pojedini autori, pod pojmom inovativni lek, podrazumevaju nove lekove dobijene biotehnološkim postupkom.
Generički lek je lek koji je razvijen u potpunosti po uzoru na neki inovativni ili originalni lek.
Naime, nakon određenog vremena za kompaniju koja je otkrila supstancu i proizvela gotov lek, istekao je period tokom kojeg je postojala patentna zaštita. Tako je otvorena mogućnost da i druge farmaceutske kompanije, koje nisu otkrile originalnu supstancu, počnu da proizvode gotov lek koji sadrži datu supstancu. Međutim, da bi neki generički lek bio pušten u promet, za njega se mora dokazati farmaceutska i terapijska ekvivalencija u odnosu na originalni lek. Stoga, kada se nađe na tržištu, takav generički lek se može koristiti u istim indikacijama i dozama kao i originalni.
U oblasti proizvodnje i puštanja lekova u promet, kako originalnih tako i generičkih, važe precizno definisana i stroga pravila dobre proizvođačke prakse, kao i pravila kontrole gotovih proizvoda.
Takvom regulativom omogućeno je da između generičkog i originalnog leka ne postoje nikakve razlike u zahtevima koje moraju da zadovolje u pogledu farmaceutsko-hemijsko-biološkog i proizvodnog kvaliteta. Jedina razlika je u načinu na koji se dokazuje efikasnost i bezbednost primene za originalni i generički lek. U slučaju originalnog leka, reč je o farmakološki aktivnoj supstanci za koju ne postoje prethodna iskustva u primeni kod ljudi. Stoga, takav lek prolazi ekstenzivna (i skupa) pretklinička i klinička ispitivanja, koja dokazuju njegovu efikasnost i bezbednost. U slučaju generičkog leka, reč je o kopiji već postojećeg leka i u tom slučaju nema potrebe da se takav, generički proizvod ispituje u onom obimu u kojem je pre toga ispitivan originalni (referentni) lek. Slika.
| orginalni lek |
|
generički lek |
|
|
|
| farmaceutsko-hemijsko-biološki podaci
i kontrola kvaliteta |
po istim kriterijumima |
farmaceutsko-hemijsko-biološki podaci
i kontrola kvaliteta |
|
|
|
| Ekstenzivna
pretklinička i klinička
ispitivanja dokazuju
efikasnost i bezbednost |
zamenjuje
pretklinički
i klinički deo |
farmaceutska i terapijska
ekvivalenciju u poređenju sa originalnim lekom |
Slika. Odnos originalnog i generičkog leka u pogledu zahteva koje moraju da zadovolje da bi bili pušteni u promet
Farmaceutska i terapijska ekvivalencija generika i originala
Generički lek se u pogledu efikasnosti i bezbednosti oslanja na znanja koja su prikupljena za originalni lek. Međutim, istovetnost generičkog leka u poređenju sa originalnim se mora dokazati po strogo propisanim uslovima, koji obuhvataju dokazivanje farmaceutske i terapijske ekvivalencije.
Farmaceutska ekvivalencija podrazumeva dokazivanje istovetnosti u pogledu sadržaja farmakološki aktivnih i pomoćnih supstanci, istog farmaceutskog oblika i u istoj dozi. Terapijska ekvivalencija doslovno znači da dva leka, generički i originalni, imaju istu (ekvivalentnu) efikasnost i bezbednost. U praktičnom smislu, zaključak o terapijskoj ekvivalenciji originalnog i generičkog leka se zasniva na farmakokinetskoj ekvivalenciji originala i generika. U takvim se farmakokinetskim ispitivanjima poredi bioraspoloživost aktivne supstance na mestu delovanja, nakon primene originala i nakon primene generika. Za farmaceutske ekvivalente, dokaz bioekvivalnetnosti ujedno je i dokaz terapijske ekvivalencije.
Inovativna vs. generička industrija
I proizvodnja inovativnih lekova i proizvodnja generičkih lekova imaju svoje mesto i važnost u sistemu zdravstvene zaštite. Inovativnoj industriji se mora odati priznanje za stalan trud i napredak u pronalaženju novih ili poboljšanih mogućnosti lečenja pojedinih bolesti. Činjenica je da su mnogi veliki pomaci u terapijskim mogućnostima u medicini omogućeni upravo zaslugom inovativne farmaceutske industrije. S druge strane, inovativni lekovi su vrlo skupi, jer su i ulaganja velika, i nisu dostupni svima podjednako, bilo zbog cene, bilo zbog činjenice da pojedine zemlje, nisu toliko interesantne velikim farmaceutskim kompanijama sa tržišnog aspekta. Važnost generičke industrije je upravo u tome što ona omogućava dostupnost lekova svima, kako rasprostranjenošću, tako i cenom, jer su ulaganja u proizvodnju generičkog leka značajno manja, pa je stoga i cena konačnog proizvoda niža.
Kratka biografija:
Dr Jаnko Sаmаrdžić diplomirao je nа Medicinskom fаkultetu u Beogrаdu, specijаlizirаo je Kliničku fаrmаkologiju i doktorirаo iz oblasti Medicinske fаrmаkologije. Usаvršаvаo se iz oblаsti eksperimentаlne i kliničke fаrmаkologije nа univerzitetimа u Švedskoj, Estoniji, Holаndiji i Belgiji. Docent je Medicinskog fаkultetа Univerzitetа u Beogradu, ekspert za procenu pretkliničke i kliničke dokumentacije za lekove i predаvаč po pozivu nа više evropskih univerzitetа. Poslednjih godinu dana radi na relaciji Bazel (Švajcarska) – Leuven (Belgija) – Beograd (Srbija) u okviru međunarodnog tima za razvojnu farmakologiju.
Obrada: Vivateka
Foto :Manga
